Сертификат соответствия на лекарства в аптеке шаблон

Сертификат соответствия на лекарства в аптеке шаблон

Сертификат соответствия на лекарства в аптеке шаблон
Чтобы выпустить фармацевтические препараты на рынок России, производитель обязан оформить четыре сертификата: Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.

Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия.

В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны.

Сведения о продукции в подлинном сертификате максимально подробны и включают в себя: Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель.

В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате. Отдельно приведены дата выпуска препарата, срок годности и условия хранения.

Если произведен и упакован препарат не одновременно, указываются обе даты. Сертификат качества, так же, как и соответствия, выдается только на одну серию лекарственного средства. Рекомендую также следующие статьи: При перепечатке материалов обязательна активная ссылка

Положение «О системе сертификации лекарственных средств», утвержденного Постановлением Госстандарта России от 02.12.2002 N 121 Из вышеуказанного следует, что сертификат они должны были предоставить Вам сразу, т.к.

он должен храниться в аптеке вместе с лекарством, вплоть до его реализации Продажа лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с Федеральным Законом «О лекарственных средствах». Увы, но потребитель защищен в этом плане законом Статья 8.

Сертификация лекарственных средств порядок проведения сертификации лекарственных средств на соответствие техническим регламентам

Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации при наличии сертификата соответствия.

Сертификация лекарств

Сертификат на лекарства – это документ, который подтверждает, что данные лекарственные средства являются безопасными, прошли все нормативные государственные проверки и соответствуют Госстандартам РФ.

Наличие сертификата на лекарства подтверждает безопасность медикаментов, условий их изготовления и хранения, позволяет осуществлять распространение на всей территории РФ и экспортировать за границу.

Сертификат на лекарства – это документ, который подтверждает, что данные лекарственные средства являются безопасными, прошли все нормативные государственные проверки и соответствуют Госстандартам РФ.

Наличие сертификата на лекарства подтверждает безопасность медикаментов, условий их изготовления и хранения, позволяет осуществлять распространение на всей территории РФ и экспортировать за границу.

Кто выдает сертификат соответствия на лекарственное средство?

Органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России.

Контрольные лаборатории выполняют следующие функции: Образцы отечественных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

  • § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
  • § протоколом анализа ОТК предприятия-производителя лекарственных средств;
  • § актом отбора средней пробы.

Образцы зарубежных лекарственных средств направляются в контрольную лабораторию с:

  • § копией лицензии на право осуществления фармацевтической деятельности;
  • § оригиналом или заверенной копией сертификата фирмы;
  • § актом отбора средней пробы.

Обязательному контролю по всем показателям подлежат: Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям «рН» и «Механические включения».

При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: «Описание», «Подлинность», Упаковка и маркировка».

Лекарственное растительное сырье проверяется на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям:

  • § определение подлинности;
  • § определение содержания примесей;
  • § определение степени зараженности амбарными вредителями;
  • § радиоактивность.

Посетитель аптеки приобретает лекарство и требует сертификат качества продукции

.

N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», далее — Закон N 61-ФЗ). Так, организации оптовой торговли продают лекарственные средства в том числе и аптечным организациям (п. 3 ст. 53 Закона N 61-ФЗ), которые, в свою очередь, ведут розничную торговлю этими лекарственными средствами (ч.

1 ст. 55 Закона N 61-ФЗ). 1) Розничная продажа лекарственных средств осуществляется в соответствии с правилами продажи отдельных видов товаров, утвержденными постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г.

N 55 (далее — Правила). Из совокупного толкования п.

11, п. 12, п. 71 Правил следует, что аптечная организация, осуществляющая розничную продажу лекарственных средств, не обязана представлять потребителю по его требованию копию сертификата соответствия.

Такой документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрихкодом и печатью организации.

Эксперт службы Правового консалтинга ГАРАНТ Рецензент службы Правового консалтинга ГАРАНТ

Обязательная сертификация лекарств

Алексенко Павел Владимирович, директор производственной компании “Ф.К.

Кёллер”, Жигулевск, Самарская обл. Дроздецкая Ольга Алексеевна, зам.

начальника Управления по фармации и медтехнике, Ставропольский край Первый год работы по новым правилам сертификации обнажил ряд серьезных недостатков, которые негативно отразились на деятельности всех звеньев фармрынка.

По сравнению с 2001 г. снизились объемы производства в среднем на 9%.

Вместе с тем для сохранения рынка сбыта медикаментов производители зачастую поставляют ЛС учреждениям здравоохранения края и РФ по себестоимости, без учета рентабельности.

генеральный директор ООО “Интерфарм”, Йошкар-Ола Иванова Настасья Олеговна, генеральный директор компании МПЦ “Теремок”, Москва генеральный директор компании “Росмедкомплект”, Москва зам. главного инженера ООО “ЭКОлаб”, Электрогорск, Московская обл.

Я считаю, что введение обязательной аккредитации по GMP в будущем приведет к отмене сертификации ЛС. Рубцова Лариса Григорьевна, директор по качествуЗАО “Алтайвитамины”,Бийск Реформа системы сертификации не привнесла ничего нового в устоявшийся годами процесс проверки качества. Появилось лишь больше бюрократических проволочек, которые отнимают время и средства у производителей.

Фальсифицированных лекарств не стало меньше. Для борьбы с ними нужны другие методы и средства.

Талипова Антонина Владимировна, генеральный директор компании “Интерлизинг-Фарм”, Москва Безусловно, установленная система сертификации стала одним из инструментов, которые помогают сократить количество некачественных и фальсифицированных препаратов, однако ее нельзя считать оружием в борьбе с “серым” импортом.

Говоря о сертификации ЛС, не могу обойти и еще одну проблему: истек срок действия сертификатов, выданных в прежней системе, и на складах многих дистрибьютеров образовались остатки товара, сертифицированного по старой системе и подлежащего пересертификации.

Федоренко Валентина Ивановна, генеральный директор ООО “ВИФ”, Дальнереченск, Приморский край директор Центра сертификации, Магадан При поступлении ЛС на территорию мы не имеем на них паспортов заводов-изготовителей, протоколов анализа контрольно-аналитической лаборатории.

Стригас Елена Вячеславовна, директор по развитию компании “Профит-Мед”, Москва начальник Управления по фармдеятельности и производству ЛС, Пермская обл.

зам. генерального директора компании “Шрея Корпорэйшнл”, Москва генеральный директор ОАО “Красфарма”, Красноярск Думаю, что вышедший Закон “О техническом регулировании” изменит систему сертификации в сторону облегчения прохождения всех процедур.

Сертификат на лекарство в аптеке

По новому закону это не сертификат?

В нем говорят номер партии болжен быть указан, из которой мне выдали упаковку. Это верно? А на упаковке с ампулами принадлежность к этой партии она где? Принадлежность к «партии» — там на упаковке и на каждой ампуле указана, серия называется, или Lot no.

или т.п. Бегал в догонялки с ветром босиком до неба, за витком виток. Солнце запускал по следу, где ковал победы русский колобок. Раньше я никогда не спрашивал сертификат в аптеках, это мне врач сейчас сказал так сделать.

Сказал, что мне могут не уколоть иначе, мало ли что я купил и где, мол, безопасность нужна.

Алексей, Вы знаете, как это надо было грамотно делать, чтобы убедиться, что лекарство настоящее? На будущее мне, да и другим кто не знает может понадобиться. Говорите,говорите. я всегда зеваю,когда мне интересно Хотя, не до такой степени высок % подделок, как его иногда малюют, но они есть, в том числе в аптеках, увы.

Бегал в догонялки с ветром босиком до неба, за витком виток.

Солнце запускал по следу, где ковал победы русский колобок.

Необходимость наличия сертификатов соответствия БАД в аптеке

Источник: http://razvodved.ru/sertifikat-sootvetstvija-na-lekarstva-v-apteke-shablon-72254/

Трудный покупатель

Если покупатель усомнился в качестве товара и требует предъявить на него сертификат качества, знайте, что он имеет на это полное право. Согласно п. 6.

10 Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях, по требованию покупателя уполномоченный сотрудник аптечной организации предоставляет информацию о документах по ценам и срокам годности лекарственных средств и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, и о документах, подтверждающих их качество.

Однако многие поставщики работают по реестрам сертификатов — документу к накладной, в котором указываются номера оригинальных сертификатов по всем позициям приходной накладной.

Как поступить первостольнику, если покупатель требует показать сертификат, которого нет в наличии?

Екатеринбург +7 (343) 302-17-45 Язык: Rus Rus

Лекарственные средства являются крайне важной продукцией, от которой зависит здоровье, а в некоторых случаях и жизнь людей, поэтому их сертификация особо жестко регулируется государством.

не только удостоверяет соответствие лекарств законодательно установленным нормативам и требованиям, но также указывает на надлежащее качество товара и его безопасность в использовании.

Сертификация лекарственных средств

Сертификаты на лекарственные средства и препараты – это официальные документы, позволяющие выпускать и реализовывать данный тип продукции, осуществлять импортно-экспортные процедуры.

Разрешительная документация, выдаваемая по ГОСТу, имеет право применяться исключительно на территории РФ, в отличие от разрешительных документов Таможенного союза. В скором времени на медицинские средства будет введен специальный Техрегламент ТС, но на данном этапе он находится в разработке.

Отличием декларацией от сертификата является степень ответственности, возлагаемая на заявителя.

Перечень сопроводительных документов при поставке лекарственных средств

При реализации лекарственных препаратов и медицинских изделий аптечная организация должна иметь в наличии сведения о номере и дате государственной регистрации. В соответствии с п.12 Правил утвержденных Постановлением Правительства РФ от 19.01.

1998 № 55 продавец обязан по требованию потребителя ознакомить его с товарно-сопроводительной документацией на товар, содержащей по каждому наименованию товара сведения об обязательном подтверждении соответствия согласно законодательству Российской Федерации о техническом регулировании (сертификат соответствия, его номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат, или сведения о декларации о соответствии, в том числе ее регистрационный номер, срок ее действия, наименование лица, принявшего декларацию, и орган, ее зарегистрировавший).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью поставщика или продавца с указанием его места нахождения (адреса) и телефона.

Декларирование лекарственных средств

лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях.

Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей », утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Обязательное лекарственных средств проводится путем принятия с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Сроки предоставления сертификатов

Доброй ночи. Скажите пожалуйста, существуют ли сроки предоставления сертификатов покупателю по требованию?

Опишу ситуацию: в аптеке у провизора потребовали сертификат на конкретный препарат. Причем незамедлительно. Данными вопросами занимается админисирация (заведующая,зам). Это случилось в выходной день, т.е.

когда администрации не было на месте. Ждать до первого рабочего дня клиент не хотел. , пригрозив подать жалобу в Росспотребнадзор.

Спасибо. 12 Мая 2015, 00:09, вопрос №833465 Зарина, г. Санкт-Петербург Консультация юриста онлайн Ответ на сайте в течение 15 минут Ответы юристов (1) 8,1 Правовед.ru 9204 ответа 4612 отзывов Общаться в чате Бесплатная оценка вашей ситуации Юрист, г.

Возможно Вас так же заинтересует:

Источник: http://obrazovanie-nogliki.ru/sertifikat-sootvetstvija-na-lekarstva-v-apteke-shablon-86061/

Сертификат на лекарство в аптеке как получить?

Сертификат соответствия на лекарства в аптеке шаблон

В Советском Союзе все лекарства были настоящими. Граждане Страны Советов слыхом не слыхивали, что кто-то когда-то может осмелиться подделать лекарственный препарат. Сегодня о контрафактных медикаментах, которые якобы прячутся на аптечных полках, знают даже дети. Насколько эта информация соответствует истине? И можно ли жить спокойно, рискуя нарваться на подделку?

Проделки больших цифр

Всемирная организация здравоохранения сообщает, что в развивающихся странах доля фальсифицированных препаратов составляет 10 %, а в развитых — 1 % от общего оборота. В России статистика поддельных лекарств неоднозначна.

Цифры, публикуемые официальными органами, и данные политиков и уж тем более журналистов отличаются в десятки раз. Так, единственный в стране источник официальных данных, Росздравнадзор, публично заявляет, что число поддельных лекарств от общего количества серий составляет всего 0,02 %.

В это же время чиновники из комитета Госдумы без стеснения утверждают, что каждое пятое лекарство в России сфальсифицировано. А уж если поверить прессе…

Страшилки в телевизоре

Если верить некоторым телевизионным передачам, купить настоящее лекарство в российских аптеках удается лишь счастливчикам. Высокие рейтинги популярности у информационных программ, разоблачающих недобросовестных производителей, заставляют телевизионщиков все сильнее повышать накал страстей.

Трагическая музыка, строгий голос ведущего, мелькание картинок с лекарствами (кстати, по большей части совершенно настоящими) и традиционное утверждение «Это касается каждого!». Атмосфера нагнетается мрачноватая. Мысль, что скорая смерть от рук аптекаря, вооруженного фальшивкой, вполне вероятна, накрепко впаивается в потребительский мозг.

В аптеках эхо каждой из таких передач раздается, как только первые телезрители преодолеют расстояние от дивана до прилавка. Встревоженные клиенты придирчиво ищут подделки в каждой пачке аспирина и обвиняют провизора во всех смертных грехах. Тот в ответ только устало отмахивается дежурной фразой о сертификатах. Как же обстоит дело с фальсификатами изнутри?

Мошенникам — бой!

Фармацевты не могут в двух словах объяснить обывателю, какие усилия прикладываются для того, чтобы подделки не попали в продажу. А усилия действительно немалые. Каждая серия лекарственного препарата, продающегося на территории Российской Федерации, подлежит обязательному сертифицированию.

Если препарат ввозят из-за рубежа, то образцы каждой серии отбирают для анализа на таможенных пунктах; отечественные же лекарства изымают на предприятиях-производителях. Контролирует эту процедуру вездесущий Росздравнадзор.

Таким образом, препарат поступает в оптовую, а затем и в розничную продажу только после получения государственных документов, гарантирующих его качество.

В декабре 2014 года Государственная Дума приняла федеральный закон, предусматривающий уголовную ответственность за производство контрафактных медикаментов.

Теперь мошенникам, пристрастившимся к фармацевтическому производству, может грозить до 12 лет общего режима.

Угодить в места не столь отдаленные могут и участники рынка, продающие фальсификаты, причем как медикаменты, так и биологически активные добавки.

Крупные оптовые продавцы, дорожащие лицензией, тщательно следят за качеством своих препаратов. А крупные аптеки, не менее дорожащие своими уставными документами, закупают медикаменты только у надежных фирм, обладателей прямых контрактов с зарубежными и отечественными производителями. И поэтому клиенты сетевых, давно работающих или крупных аптек могут быть уверены в качестве лекарств.

Особые приметы? Таковых не оказалось

А если все-таки появились сомнения в происхождении препарата? Можно ли прямо в аптеке отличить настоящее лекарство от подделки? Как это ни прискорбно, современные фальшивки трудно распознать не только рядовому потребителю, но и специалисту, который сталкивается с оригиналом много раз в день. Производители-мошенники учитывают мельчайшие детали, и выявить контрафакт иногда удается только после химического исследования.

Однако напуганные покупатели пытаются в каждой упаковке товара разглядеть что-то настораживающее и подчас даже что-то разглядывают! Но внешние изменения упаковки и даже самого препарата в большинстве случаев вовсе не свидетельствуют о фальшивке.

Обычно это лишь следствие работы маркетологов — компании достаточно часто меняют дизайн упаковки. Если вы столкнулись с такой ситуацией, попросите у провизора телефон медицинского представителя фирмы, выпускающей препарат.

Он непременно расскажет вам обо всех нюансах и развеет опасения.

Если белоснежно белые (кремовые, ярко-зеленые и т.д.) таблетки вдруг изменили свой цвет, а в прозрачном растворе появился осадок, не торопитесь с выводами. Прочитайте повнимательнее инструкцию, и, весьма вероятно, вы узнаете, что это физическое явление допустимо.

Руководство к действию

Но что же делать, когда душа все равно неспокойна? Существует несколько простых правил, выполнение которых снизит вероятность приобретения подделки до минимума.

Во-первых, забудьте о покупке лекарств с рук (например, в обменнике на форуме), где запросто можно приобрести настоящего кота в мешке.

Во-вторых, как бы ни завлекала вас цена препарата в малоизвестной интернет-аптеке, не поддавайтесь на искушение сэкономить. Цифры говорят, что наибольшее число подделок «прячется» в недрах виртуальной торговли мелких безликих продавцов.

В-третьих, покупайте лекарства только в проверенных аптеках — сетевых, известных, заработавших имя честными продажами.

И последнее: если у вас возникли любые вопросы, изучайте при выборе лекарств сертификат — вы имеете на это полное право. И тогда вы будете спать безмятежно после просмотра любой самой страшной «разоблачающей» передачи.

Марина Поздеева

Фото thinkstockphotos.com

Источник: https://apteka.ru/info/articles/lekarstva_i_dobai/proverka-lekarstv/

Сертификация лекарственных средств

Сертификат соответствия на лекарства в аптеке шаблон

Лекарственные препараты и другие товары медицинского назначения находятся под особым контролем Росздравнадзора и для оценки их качества и безопасности предусмотрено несколько различных форм проверки. Одна из них – сертификация лекарственных средств в системе ГОСТ Р.

Требования законодательства России

Обязательной сертификации лекарственных средств и препаратов подлежит вся производимая на территории РФ продукция, а также та, которая импортируется из-за границы в РФ.

Перечень исключений из этого правила содержится в Письме Росстандарта №ИК-110-25/110 от 15.01.2003 г.

и включает лекарства «ин балк», то есть без индивидуальной упаковки, которые не предполагается реализовывать в розницу, фармацевтическое сырье, необходимое для изготовления лекарств, сыворотки, вакцины и некоторые другие иммунобиологические препараты.

Последняя группа товаров при этом подлежит обязательному декларированию. Перечень товаров подлежащих обязательной сертификации устанавливается ПП РФ №982. Порядок проведения проверок и применяемые схемы подробно описаны в других нормативно-технических документах системы ГОСТ Р.

Отсутствие обязательного разрешения влечет наступление админответственности для заявителя в виде штрафов, конфискации товаров.

Особенности документов

Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности.

Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения.

При декларировании она возлагается на заявителя, за указанные в сертификате данные полностью отвечает аккредитованный сертификационный центр, выдавший документ.

Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке. Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Как и для любой другой продукции, декларация/сертификат на медикаменты имеет единую форму и включает такие сведения:

  • наименование препарата;
  • данные о заявителе/производителе;
  • нормативы, соответствие которым подтверждается;
  • основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
  • реквизиты центра сертификации;
  • использованная схема оценки;
  • дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

Регистрационное удостоверение

Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.

Порядок сертификации

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

  • подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
  • консультация, согласование схемы, заключение договора;
  • отбор проб или образцов, их идентификация;
  • передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
  • оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
  • анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.

Источник: https://rosstandart.info/sertifikaty/sertifikaciya-lekarstvennyx-sredstv.html

Глава 2.2. Вы пришли в аптеку.

Лекарство, лекарственные формы, упаковка

Однако прежде чем требовать любую бумагу, надо знать, что вы хотите в ней найти. Давайте обо всем по порядку. Как правило, в аптеке всегда есть отдел готовых форм, где продаются лекарственные средства безрецептурного отпуска, и рецептурный отдел.

В рецептурном отделе можно приобрести изготовленный промышленным способом препарат, назначенный врачом.

Покупатель приходит за необходимыми лекарствами, но не может устоять перед соблазном

Постановление Госстандарта РФ от 24 мая 2002 г. N 36 «Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р» (с изменениями и дополнениями)

Утвердить прилагаемые проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

Госстандарта РФ от 29 ноября 2002 г. N 118 в пункт 2 настоящего постановления внесены изменения 2.

Направить Правила проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р на государственную регистрацию в Министерство юстиции Российской Федерации и после регистрации ввести их в действие с 15 декабря 2002 г.

3. Признать утратившим силу Госстандарта России от 3 января 2001 г.

Сертификат на лекарство

Лучше доверить ее профессионалам, специалистам, которые работают в области сертификации многие годы и имеют огромный опыт в данных вопросах. Сэкономите время, сбережете нервы.Эксперты центра сертификации «Росстандарт» готовы прийти вам на помощь и помочь оформить декларацию на лекарство быстро и в срок.

Собрать необходимые доказательства, собрать пакет документов, заполнить декларацию, сделать все так, чтобы орган не отказал вам в регистрации документа.Производители и поставщики лекарственного растительного сырья могут заказать в центре «Росстандарт» также экспертное заключение, которое в соответствии с требованиями Роспотребнадзора выдается в добровольном порядке.

Обращайтесь в центр сертификации «Росстандарт» — экономьте свое время!

Для получения декларации соответствия на вашу продукцию вам не обязательно даже посещать наш центр.

Сертификация проводится аккредитованными органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных испытательными лабораториями.

Реализация лекарственных средств без наличия у изготовителя, поставщика или продавца государственного сертификата соответствия запрещена. При необходимости, в наших аптеках Вам представят документы, подтверждающие качество и безопасность медикаментов.

Сертификат соответствия на лекарство

Сертификат соответствия на лекарства в аптеке шаблон

Сертификация лекарственных средств является обязательной процедурой, она предусмотрена для всех препаратов без исключения. Обязательное подтверждение качества и безопасности медикаментов происходит посредством принятия декларации соответствия.

Документы, подтверждающие качество и безопасность медицинских препаратов

Лекарственные средства не подлежат реализации на территории РФ без оформления соответствующих документов.

  • Первый документ, который должен оформить производитель медицинских препаратов – свидетельство о госрегистрации (СГР).
  • Вторым документом является декларация соответствия, ее выдают аккредитованные организации после проведения ряда мероприятий, направленных на подтверждение качества и безопасности выпускаемых медпрепаратов.
  • Третий документ – добровольный сертификат качества, он обладает определенными привилегиями на фармацевтическом рынке страны: участие в тендерах и госзакупках, повышение лояльности со стороны инвесторов и покупателей и т.д.

Добровольная сертификация не может заменить обязательное декларирование и регистрацию лекарственных препаратов в Минздравсоцразвитии. Срок действия декларации составляет 3 года (в случае, если ее оформляют серийное производство), если документ оформляют на единичную партию, то срок его действия ограничивается сроком годности товара.

Особенности прохождения процедуры сертификации/декларирования

Для прохождения процедуры сертификации/декларирования необходимо подготовить следующие документы:

  • заявление соискателя;
  • сведения о наименовании, описание товара;
  • коды ТНВЭД;
  • учредительные документы;
  • техническую документацию (СТО, ТУ, ГОСТ);
  • контракт поставок или инвойс.

Список более обширный, чем на любую другую продукцию. Сотрудники сертификационного центра могут потребовать и другие документы. В обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. На основании протокола пройденных испытаний специальная комиссия выдает декларацию соответствия или сертификат ГОСТ Р.

Лекарственное средство может быть реализовано на территории РФ только после регистрации декларации соответствия. Данную процедуру проводят аккредитованные организации.

Сведения о регистрации (дата, кем был выдан документ и т.д.) вписывают в декларацию соответствия. В случае отказа, на эл. адрес декларанта придет письмо с указанием несоответствий.

После устранения недочетов заявление можно будет подать повторно.

Пример сертификата ТР ТС

Образец лекарство

Согласно решению № 154 коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 ноября 2016 г. (ознакомиться с текстом можно по ссылке) в декларации о соответствии требованиям технического регламента Евразийского экономического союза указывается следующая информация: -полное наименование организации заявителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности (в случае если адреса различаются); -сведения о продукции, включая наименование и обозначение продукции, а также сведения о продукции, обеспечивающие ее идентификацию (торговая марка, маркировка и т.д.); -полное наименование изготовителя, его место нахождения (адрес юридического лица) и адрес (адреса) места осуществления деятельности по изготовлению продукции; -наименование и обозначение документа (документов), в соответствии с которым изготовлена продукция (стандарт, стандарт организации, технические условия или иной документ) (при наличии); -код (коды) продукции в соответствии с единой Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза (ТН ВЭД);

-иная информация, включая национальные (государственные) стандарты, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента (технических регламентов)

Добровольная сертификация продукции проводится по инициативе производителя или продавца изделий с целью повышения конкурентоспособности продукции на потребительском рынке страны, а также улучшения рейтинга компании в глазах партнеров и крупных клиентов.

Следует отметить, что в независимости от вида оформляемого разрешительного документа, образцы продукции в обязательном порядке проходят все установленные экспертизы и исследования, в процессе которых подтверждаются все основные свойства и характеристики товаров, а также их соответствие утвержденным нормативам и стандартам.

Данные исследования проводятся специализированными испытательными лабораториями с целью подтвердить безопасность аккумуляторов и аккумуляторных батарей для здоровья и жизни людей, их имущества и окружающей среды.

Только после успешного прохождения исследований соискателю может быть выдан сертификат качества или декларация о соответствии, позволяющие на законных основаниях реализовывать изделия на территории Российской Федерации.

Более подробно о получении сертификата можно узнать в аккредитованном центре по сертификации продукции по телефону +7 499 321 20 61 или отправить запрос на почту sertifikaciya1@yandex.ru. Также вы можете задать свой вопрос специалисту в чате!

Список услуг нашего центра сертификации

Сертификация подтверждения:

  • Декларация соответствия техническому регламенту таможенного союза
  • Сертификат соответствия техническому регламенту таможенного союза
  • Декларация соответствия ГОСТ Р
  • Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р
  • Сертификат соответствия пожарной безопасности
  • Декларация соответствия пожарной безопасности
  • Сертификат соответствия на взрывозащищеное оборудование
  • Сертификат соответствия экологической безопасности
  • Сертификат происхождения СТ1
  • Протокол испытаний
  • Отказное письмо

Гигиеническая сертификация:

  • Свидетельство о государственной регистрации
  • Экспертное заключение

Сертификация предприятий:

  • Сертификат соответствия ГОСТ Р на услуги
  • Спецальная оценка условий труда

Системы менеджмента качества:

  • Сертификация  ISO 9001-2015 (2008) 
  • Сертификация ISO 14001-2007
  • Сертификация ISO 18001-2007 OHSAS
  • Внедрение системы ХАССП на предприятии
  • Обучение в системе ХАССП
  • Аудит в системе ХАССП
  • Сертификация ХАССП

Сертификация средств измерений:

  • Свидетельство об утверждении типа средств измерений
  • Разработка методики измерений
  • Поверка средств измерений

Безопасность:

  • Обоснование безопасности опасного производственного объекта
  • Экспертиза промышленной безопасности
  • Обоснование безопасности машин и оборудования

Источник: https://xn-----6kcbaeeywflm3c1andac1au8v.xn--p1ai/sertifikat-sootvetstviya-na-lekarstvo

Сертификация ЛС и оценка их соответствия

Основными инст­рументами обеспечения качества лекарственной продукции в то­варопроводящем звене является сертификация ЛС и оценка их соответствия.

Сертификация— это деятельность по подтвержде­нию продукции установленным в процессе стандар­тизации нормам, правилам, характеристикам.

Сертификация (в пер. с лат. — «сделано верно») может носить обязательный и добровольный характер.

Механизм обязательной сертификации предусматривает также подтверждение соответствия посредством принятия Декларации о.

Декларация о является документом, в котором изготовитель (продавец, исполнитель) удостоверяет, что постав­ляемая (продаваемая) им продукция соответствует установлен­ным требованиям.

Декларация о соответствии, принятая в установленном поряд­ке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридиче­скую силу наравне с сертификатом.

Декларация о соответствии содержит следующие сведения:

· наименование и местонахождение заявителя декларации о соответствии или держателя регистрационного удостоверения на ЛП;

· наименование и местонахождение производителя (производите­лей);

· наименование ЛП, его лекарственная форма и дозировка;

· активные субстанции и их количество в единице дозы;

· номер го­сударственной регистрации ЛП;

· номер произведенной серии;

· количество потребительских упаковок в серии;

· ука­зание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа;

· адрес, телефон для представления реклама­ций;

· подпись уполномоченного лица.

Зарегистрированная декларация о соответствии ЛС вместе с документами, на основании которых она была принята, хранится у декларанта не менее трех лет после окончания срока ее действия.

Сертификат систем качества (производства) документ, удостоверяющий, что система качества (производство) заявленного производителем ЛС соответствует установленным тре­бованиям.

Сертификат соответствия лекарственного средства— документ, удостоверяющий соответствие ЛС всем требованиям нормативных документов, выданный в системе сертификации ЛС.

Сертификат соответствия ЛС единого образца оформляется органами по сертификации ЛС после проверки ЛС на соответ­ствие требованиям нормативных документов, утвержденных Мин­здравом России, на заявителя.

При розничной торговле продавец имеет право доводить до сведения потребителя информацию о подтверждении соответствия ЛС установленным требованиям одним из следующих докумен­тов:

· сертификатом соответствия или декларацией о;

· копией сертификата соответствия, заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по сертифи­кации, выдавшим сертификат;

Документами, подтверждающими качество ИМН, являются:

· и сертификат соответствия.

На очки (за исключени­ем солнцезащитных) — декларация о соответствии.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.